De belangrijkste onderdelen van ons kwaliteitsbeleid
Om de juiste kwaliteit daadwerkelijk te kunnen waarborgen, werken wij volgens een aantal vaste stappen die hieronder op hoofdlijnen beschreven zijn.
- Gecertificeerde contractfabrikanten
Alle medische en diagnostische verbruiksartikelen in ons assortiment worden geproduceerd door onze ISO-gecertificeerde contractfabrikanten. Hierbij gaat het om ISO 9001 en/of ISO 13485-certificering, maar in toenemende mate ook om ISO 14001 (duurzaamheid).
- Complete productdossiers
Van ieder product wordt een volledig dossier bijgehouden, zodat alle kwaliteitscertificaten, testrapporten, verklaringen en (technische) productinformatie ten allen tijde volledig en up-to-date beschikbaar is. Hierbij vindt meteen de beoordeling plaats of het product voldoet aan alle geldende Europese normen en richtlijnen. Daarnaast stelt dit ons in staat om snel en volledig alle informatie aan te leveren bij onze relaties.
- Verificatie met onafhankelijke instanties
Voor alle producten waarbij sprake is van betrokkenheid van onafhankelijke instanties (zoals Aangemelde Instanties of geaccrediteerde laboratoria) verifiëren wij de geldigheid en authenticiteit van door hen uitgegeven certificering of testresultaten. Daarnaast checken wij ook de authorisatie van Aangemelde Instanties zelf, om vast te kunnen stellen of zij geauthoriseerd zijn om voor de geldende productcategorie certificaten uit te geven. Zo voorkomen we dat bij de selectie van producten sprake kan zijn van frauduleuze of nietszeggende certificaten.
- Mogelijkheid tot sampling
Voordat een product door ons wordt opgenomen in ons assortiment hebben wij dit intern zelf al uitgebreid beoordeeld en getest, vaak in samenwerking met onafhankelijke testlaboratoria. Maar we bieden altijd ook de gelegenheid om zelf eerst samples te ontvangen van onze producten. Bij bepaalde producten geldt dat hier automatisch ook een toelichtende sessie met een van onze Productspecialisten aan verbonden is vanuit veiligheidsoogpunt.
- Onafhankelijke kwaliteitscontroles tijdens en na productie
Periodiek vinden kwaliteitsinspecties plaats bij onze contractfabrikanten, zowel door de Aangemelde Instantie als onze eigen QA-consultants. Daarnaast werken wij samen met o.a. TUV Product Services en SGS voor het laten verrichten van zogeheten ‘pre-shipment inspections’, waarbij producties worden geïnspecteerd voorafgaand aan import. Hierbij wordt de praktische kwaliteit van het product nogmaals onafhankelijk beoordeeld, in aanvulling op de eigen in-process checks van de fabrikant zelf.
- Periodieke audits
Los van lopende producties verrichten we periodiek ook kwaliteitscontroles en audits bij onze fabrikanten. Die worden afwisselend uitgevoerd door onafhankelijke instanties, of door onze eigen kwaliteitsafdeling. Hierbij worden ook belangrijke aspecten zoals duurzaamheid van de productie en Product Life Cycles meegenomen.
Als extra borging en validatie van ons kwaliteitsbeleid zijn wij EUDAMED- (Europa) en FAGG/AFMPS- (België) geregistreerd, en werken wij conform ISO 9001:2015.
